师说 | 黎健：目前是中国做小分子创新药的最佳时机
导读
作为学院“药物研发的科学管理专业能力培养项目”课程建设委员会的委员，药明康德国内新药研发服务部副总裁黎健博士参与了整个课程的设计与开发。黎博士以其在研发管理领域的丰富知识和经验，为课程设置及内容构架提出了很多建设性的意见和建议，并将担任“小分子化学药物的创新研究与管理”模块的课程主席。本期小编特别采访了黎博士，我们一起来听听他对小分子化学药物研发及管理的独到见解。
黎 健博士
药明康德国内新药研发服务部副总裁
黎健博士在计算化学和计算机辅助药物设计方面有着丰富的经验。曾先后在德国汉诺威大学、芬兰赫尔辛基大学和加拿大卡尔加里大学从事计算化学研究。1994年进入位于美国加州的Scripps研究所工作，随后转入工业界，曾任职于德州生物技术公司（Encysive Pharmaceuticals）和强生医药公司；曾获得中国化学会青年化学奖、德国洪堡奖学金和加拿大自然与工程研究会研究基金奖，并曾担任美中医药开发协会（大费城）会长。
黎健博士长期从事创新药研发工作，既拥有丰富的化学药物研发经验，目前又在负责新药研发服务的商务拓展工作。在谈到如何看待目前我国在小分子化学药物创新中的机遇、挑战和策略时，他认为目前是中国做小分子创新药的最佳时机。
机遇
一是从国家政策层面来看，中国要建设创新型国家，国家非常鼓励创新，仅仅做仿制药是远远不够的，中国要有自己的创新药。从最近CFDA的改革来看，对创新药审评有很大的政策改变，速度也越来越快，也更加关注安全性和药效，这些对新药研发都是很好的促进作用。
二是从新药创新的机会来看，企业对新药研发有了新的认识，原来抢首仿，但国家对仿制药一致性评价要求越来越高，从平衡的角度来讲，相比仿制药，做创新药可能会有更多的市场机会。目前也有一些成功的例子，如贝达的埃克替尼、深圳微芯的西达本胺，不仅是新药研发，在商业上也比较成功。在此之前我们会认为新药很难达到商业上的成功，实际上目前新药的销售还是不错的。随着商业保险的进入，对新药的需求会变大，新药的市场也会越来越好。
三是目前国内已有一批新药研发人才，特别是从海外归来拥有丰富经验的人。他们创建了一些小型生物技术公司，主要做创新药，这对国内新药研发带来了很好地推动，同时也带来了国内新药研发的一个高潮。
四是CRO公司的出现，在过去几年国内出现了药明康德这类的一体化新药研发CRO公司。之前药物研发都需要企业自己来做，会比较难，现在很多工作可以由CRO公司来做，可以与CRO公司合作来做新药研发。
综合以上四点来看，在中国做创新药研发，不论是化学药还是生物药，现在都是最好的机会，我们一定要把握这个机会。
挑战
新药研发是一项系统工程，从早期化合物筛选到化合物的优化，再到临床前开发，我们的经验还不够。我们需要的不仅是研发的人才，还需要项目管理的人才，能够把握项目的全过程，经验与人才的缺乏对我们来讲是很大的挑战。
策略
最关键的是要选好题，根据我国病患的需要，满足未满足的临床需求。企业要有所为有所不为，不要一味地去抢热门靶点，要根据企业治疗领域和各自特点来立项。
小分子化学药物的创新研发与管理是一个系统的工程，在谈到选题、立项及研发流程关键点等特别需要关注的要点时，黎博士认为：
满足未满足的临床需求，选题立项最好是针对中国患者市场及中国特有疾病，可能是国外药企没有重视的，比如肝癌、乙肝，这类疾病的治疗药物在中国的市场就非常大。再有，我们尽量不要挑选太多first in class ，挑选一些靶点得到确认的，比如临床三期、临床二期POC已经做完的项目，成功的几率会比较大。
另外，在立项时要与医生密切交流，得到医生的指导与反馈：现在的SOC有什么缺点，病人的需求有多大，现在的药有什么缺点，据此找到项目里的优效策略；特别是做化合物不仅是做Me-too，要做Me-better，甚至做Best in class，优效的策略很重要。
一是科学的严谨性，我国目前的一些药物研发模型不是很完备，要强调科学的严谨性，必须要做的实验落实好。
二是数据的可靠性，不仅是研发上的数据可靠，临床上各方面的数据也要可靠，具备科学依据，最后才能在临床上呈现它的效果。
三是对于小分子化药新药，不仅要关注活性、成药性，还更要关注可开发性，有些分子，虽然活性和成药性不错，但是可开发性存在很大的问题，目前有些企业可能对于可开发性关注的不足，对于一个新药，最终推向临床与上市，可开发性也是非常重要的一点。
随着制药企业和研发服务机构在商业模式和合作模式的不断创新，与传统研发模式相比，新药研发模式已发生巨大变化。在谈到未来十年中国的医药行业在新药研发与研发管理方面的发展方向时，黎博士认为：
一是内外研发模式的结合，内部的研发作为一部分，并与外部结合。外部是指企业和高校、企业和CRO的合作，这种模式变得越来越重要，目前很少有企业能够把研发从头做到尾，通过与高校、研究所、CRO的合作，在成本、时间等方面都有很大的节省与保证。
二是国内外药物研发的结合。随着国内企业研发的发展，与国外企业进行合作，比如项目的互相引进与交叉、药物研发的合作，甚至是临床开发的合作，在未来十年内会有很多的合作与发展空间。
我国新的药品分类办法出台，从国内新改为全球新，在谈到目前的政策环境对于国内研发有哪些影响、对研发管理人员有哪些挑战时，黎博士谈到：
目前政策环境是非常有利的，对药物研发水平要求提的越高，药品质量才会变得更高。这对研发人员的挑战在于，研发人员不仅要关注项目，还要关注全球在该领域的进展，全球在该领域研究的新热点，密切关注相关领域科学的发展。比如做肿瘤的项目，现在精准医疗的热点和技术都要引入项目管理里。另外我们的管理应该是一体化的管理，不仅要管理到临床前，也要管理到临床，管理到产品最后的上市阶段。
作为课程建设委员会的委员，黎博士参加了前期的课程设计，在谈到该项目在助力企业研发管理人才培养方面可以提供哪些帮助时，黎博士认为：
“该课程设计非常切合实际，针对了研发管理人员的需求。同时各位课程教授都是在药物研发方面具有丰富经验的一线专家，能够更好地将实践与理论相结合，对人才培养非常有帮助。我对该课程非常的期待，包括我的团队成员，也认为该课程是一个对企业研发管理人才培养不可多得的机会！”
（点击标题了解课程详情）
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